Resumo:

Possibilidade de fogo elétrico no Monitor de Sinais Vitais EV1000A - MONITOR PARA CUIDADOS INTENSIVOS , registro 80219050127 da empresa Edwards Lifescience Comércio de Produtos Ltda. Diante disso, a Edwards Lifesciences iniciou um alerta de segurança relativo ao sistema EV1000A para reforçar o uso e execução apropriada da configuração do cabo de energia externo de acordo com o manual do operador do equipamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: EV1000A - MONITOR PARA CUIDADOS INTENSIVOS (Monitor de Sinais Vitais) / modelo EV1000A/registro 80219050127/classe de risco III-Alto Risco//Série afetadas: documento em anexo.

Problema:

A Edwards Lifesciences iniciou um alerta de segurança relativo ao sistema EV1000A para reforçar o uso e execução apropriada da configuração do cabo de energia externo de acordo com o manual do operador do equipamento. 

A companhia recebeu recentemente a comunicação de um evento de fogo elétrico e, portanto, esta notificação será enviada a todos os clientes cujo sistema EV1000A esteja instalado para confirmar a instalação conforme os requerimentos documentados no Manual do Operador, seção Acessórios do Sistema EV1000 - Suporte de montagem do adaptador de energia do EV1000 (cap.15). A consequência de utilizar o cabo de energia da maneira incorreta é fogo , fagulhas ou fumaça.

 

Ação:

Ação de campo FCA77 executada e de responsabilidade da EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA . Envio de carta aos clientes para reforçar o uso e execução apropriada da configuração do cabo de energia externo de acordo com o manual do operador do equipamento.

Histórico:

Notificação efetuada pela empresa EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA em cumprimento da Resolução RDC 23/2012.

Recomendações:

Recomendação de Ação a ser tomada pelo usuário:

Todos os sistemas EV1000A instalados estão no escopo desta ação.

Isto é uma maneira de lembra-los de que o Manual do EV1000A alerta sobre imersão do dispositivo ou seus componentes em fluidos e alerta quanto a impedir que fluidos entrem nos dispositivos (a referência está inclusa na seção de “Segurança e Precauções” do Manual do Operador) e que o cabo de energia externo para o EV1000A deve ser instalado conforme ilustrado no manual (figuras 15-8 da sessão de Suporte de montagem do adaptador de energia do EV1000 e figuras 15-9 de Adaptação do suporte para Cabo de Energia, incluída no Manual), onde o cabo AC liga-se à fonte, como é sugerido nas ilustrações.

 

Por favor, tome esta oportunidade para revisar o modo como o seu EV1000A está instalado e as configurações do sistema no local de instalação para se certificar de que ele está configurado e instalado conforme as especificações do manual do operador, a fim de minimizar qualquer risco possível de ingresso de fluido na fonte ou cabos.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

 

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link

http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp

Anexos:

Lista com séries afetadas
Carta aos clientes

Referências:

Alerta 1911 publicado no Sistema de Tecnovigilância-SISTEC